Medizinaltechnik Entwicklung und Bau von Geräten und Automationsanlagen (ISO 13485)

Medizinaltechnik in der Schweiz ist geprägt von hoher regulatorischer Dichte, kurzen Innovationszyklen und einem starken Fokus auf Qualität, Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement. Für Medizintechnik-KMU, Medizingeräte-Hersteller, OEMs, Start-ups sowie Produzenten von medizinischen Verbrauchsgütern ist entscheidend, dass neue Produkte und Anlagen nicht nur technisch funktionieren, sondern auditierbar und konform entwickelt, gebaut und in Betrieb genommen werden.

Von der Idee zum validierten System

Viele Projekte starten mit einer Produktidee oder einem Prozessproblem in der Fertigung (z. B. manuelle Montage, zu hohe Ausschussquote, fehlende Inline-Prüfung). Daraus entsteht ein strukturierter Weg von Konzept über Entwicklung bis zur Serienfähigkeit – oft begleitet durch Automationsanlagen, Sondermaschinen oder Teilautomationen, die exakt auf Produkt und Prozess abgestimmt sind.

• Anforderungsmanagement: User/Business Requirements, technische Spezifikationen, Schnittstellen (MES/ERP/Traceability), Sicherheitsanforderungen
• Entwicklung & Konstruktion: Mechanik, Elektronik, Software/Steuerung, Industrialisierung, Design-to-Manufacture
• Risikomanagement & Dokumentation: nachvollziehbare Entscheidungen, Änderungswesen, technische Dossiers – abgestimmt auf QM-Prozesse
• Bau von Geräten oder kompletten Automationsanlagen: Fertigung, Montage, Integration von Sensorik/Prüftechnik, Datenaufzeichnung
• Qualifizierung/Validierung: strukturierte Nachweise, dass Anlage und Prozess im vorgesehenen Betrieb konstant die geforderte Qualität liefern

Gerade bei Automationsanlagen in der Medizintechnik sind Prozessfähigkeit (stabiler Output) und Traceability (Daten & Chargen-/Seriennummern sauber erfassen) zentral. Diese Anforderungen beeinflussen die Architektur von Hardware, Software und Prüfkonzepten früh im Projekt.

ISO 13485 als Rahmen für Entwicklung und Anlagenbau

Für viele Unternehmen ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 der operative Rahmen, um Entwicklung, Einkauf, Produktion und Lieferantensteuerung konsistent zu führen. In der Praxis zeigt sich ISO 13485 in klaren Prozessen für Dokumentenlenkung, CAPA, Lieferantensteuerung sowie Change-Management – und in Entwicklungsabläufen mit Verifikation/Validierung und Risikobezug.

Zertifizierung und Akkreditierung in der Schweiz

Wenn ISO-13485-Zertifizierungen im Kontext von Kunden, OEM-Lieferketten oder Audits diskutiert werden, spielt in der Schweiz auch die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen eine Rolle. Transparenz zu Geltungsbereichen und akkreditierten Stellen kann für Lieferkettenanforderungen und Auditvorbereitung relevant sein.

Nutzen je Zielsegment

• Medizintechnik-KMU & OEMs: robuste Industrialisierung, Lieferfähigkeit, stabile Prüf- und Montageprozesse, Audit-Readiness
• Start-ups: “Right-first-time” Entwicklung, frühe Dokumentationsstruktur, Skalierbarkeit Richtung Transfer/Serie
• Verbrauchsgüter-Produzenten: taktzeitoptimierte Automatisierung, Inline-Qualitätssicherung, kosteneffiziente Validierung

Gemeinsames Ziel ist ein Produkt oder eine Anlage, die technisch, qualitativ und regulatorisch belastbar ist – vom ersten Prototyp bis zur Serie.

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