Process Development für die Schweizer Serienfertigung

Process Development (Prozessentwicklung) verbindet Prozessanalyse, Industrialisierung, Automatisierung und Validierung zu einem strukturierten Ansatz, um stabile, auditfeste und wirtschaftliche Fertigungsprozesse aufzubauen. Im Fokus stehen Unternehmen der Serienfertigung in der Schweiz – von Automotive, Maschinenbau, Elektronik und Konsumgütern über Medizintechnik, Pharma und Präzisionsfertigung bis hin zu Blechbearbeitung, Energie- und Gebäudetechnik sowie Lebensmitteltechnologie.

Prozessanalyse und -design

Am Beginn jedes Process Development steht eine systematische Prozessanalyse. Bestehende Abläufe werden vor Ort erhoben – von der Wareneingangsprüfung über die Fertigung bis zur Endprüfung. Interviews mit Produktionsleitung, Industrial Engineering, Qualität und Entwicklung werden kombiniert mit Prozessbeobachtungen, Zeitaufnahmen und Datenanalysen aus ERP, MES oder BDE-Systemen.

• Identifikation von Engpässen in Wertströmen und Linien
• Erkennung von Verschwendung im Sinne von Lean Management (Wartezeiten, Transport, Bestände, Überbearbeitung usw.)
• Bewertung von Prozessrisiken hinsichtlich Qualität, Verfügbarkeit und Sicherheit
• Abgleich der realen Abläufe mit bestehenden Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen

Auf dieser Basis wird ein zielorientierter Soll-Prozess definiert: klare Prozessschritte, definierte Schnittstellen, standardisierte Arbeitsfolgen sowie ein Layout, das Materialfluss, Rüstzeiten und Wege optimiert. Für Serienfertiger stehen Wiederholbarkeit, Skalierbarkeit und robuste Prozessfenster im Vordergrund.

Prozessvalidierung und Qualifizierung

Insbesondere in Medizintechnik, Pharma und Lebensmitteltechnologie ist der Nachweis von Prozessfähigkeit und Stabilität zentral. Prozesse werden entsprechend ISO 9001, ISO 13485, GMP- sowie branchenspezifischen Anforderungen geplant, qualifiziert und validiert.

• Qualifizierung von Anlagen und Betriebsmitteln (IQ/OQ/PQ)
• Einsatz statistischer Methoden wie DoE zur Definition und Optimierung kritischer Prozessparameter
• SPC (Statistical Process Control) zur Überwachung der Prozessfähigkeit (Cp, Cpk)
• MSA (Measurement System Analysis) zur Sicherstellung fähiger Prüfsysteme
• Dokumentation von Validierungsstrategien, Plänen, Berichten und Traceability-Konzepten

Ziel ist ein nachweislich beherrschter Prozess mit klar definierten Akzeptanzkriterien, Freigabestrukturen und Audit-Trails – geeignet für Behörden- und Kundenaudits.

Industrialisierung neuer Produkte

Beim Übergang vom Prototyp zur stabilen Serienfertigung werden technische, organisatorische und regulatorische Anforderungen zusammengeführt. Process Development unterstützt den Design Transfer, indem Produktentwicklung, Industrial Engineering, Qualität und Produktion frühzeitig zusammenarbeiten.

• Herstellbarkeitsanalysen (Design for Manufacturability & Assembly)
• Prozess-FMEA mit Bewertung von Ausfallarten, Ursachen und Entdeckungswahrscheinlichkeit
• Toleranzmanagement in Verbindung mit Zeichnungen, Messkonzepten und Prüfplänen
• Planung von Serienanlauf, Ramp-up-Strategie und Kapazitätsszenarien
• Definition von Arbeitsplätzen, Betriebsmitteln, Hilfs- und Prüfmitteln

Für Hightech- und Präzisionsfertigung (Luft- und Raumfahrt, Halbleiter, Optik) werden Varianten- und Toleranzketten so ausgelegt, dass enge Spezifikationen mit stabilen Prozessen vereinbar bleiben.

Automatisierung und Digitalisierung

Automatisierung und Digitalisierung erweitern Process Development um technologische Hebel. Für Blechbearbeitung, Metallverarbeitung, Elektronik- oder Medtech-Montage werden geeignete Technologien ausgewählt – von manuellen Vorrichtungen über teilautomatisierte Zellen bis zu vollautomatisierten Linien mit Robotik, Kamerasystemen und integrierter Prüfung.

• MES-Anbindung zur Erfassung von Auftrags-, Prozess- und Qualitätsdaten
• IIoT-Lösungen für Condition Monitoring, OEE-Analyse und vorausschauende Instandhaltung
• Datenbasierte Prozesssteuerung mit Echtzeit-Feedback aus Mess- und Prüfsystemen
• Elektronische Traceability für sicherheitsrelevante Komponenten und Chargen

Damit wird der Prozess transparent: Engpässe, Abweichungen und Trends werden frühzeitig sichtbar und können strukturiert adressiert werden.

Kosten- und Effizienzoptimierung

Ein zentrales Ziel im Process Development ist die messbare Reduktion von Kosten bei gleichbleibender oder erhöhter Qualität. Im Fokus stehen Ausschuss, Nacharbeit, Durchlaufzeit und Rüstzeit. Lean-Methoden wie Wertstromanalyse, 5S, SMED, Standard Work und Kanban werden an die Realität der Schweizer Industrie angepasst und praxisorientiert umgesetzt.

• Kürzere Durchlaufzeiten durch Flussoptimierung und Bestandsreduktion
• Reduzierte Rüstzeiten durch Standardisierung und Vorbereitungstätigkeiten
• Senkung von Ausschuss und Nacharbeit durch stabile Prozesse und klare Prüfkonzepte
• Höhere Linien- und Anlageneffizienz (OEE) und damit zusätzliche Kapazitätsreserven

So gewinnen Unternehmen Kostensicherheit und Flexibilität für Wachstum oder volatile Nachfrage.

Qualitätssicherung und Compliance

Für regulierte Branchen wie Medizintechnik, Pharma und Lebensmitteltechnologie ist Compliance integraler Bestandteil des Process Development. Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001 und ISO 13485 werden so gestaltet, dass sie operative Prozesse unterstützen.

• Prüfkonzepte entlang der gesamten Prozesskette (Wareneingang bis Endtest)
• Rückverfolgbarkeit von Produkt- und Prozessdaten (Traceability)
• Definition und Überwachung kritischer Qualitätsmerkmale (CTQ)
• Strukturierte Vorbereitung auf Kundenaudits, Zertifizierungsaudits und Behördeninspektionen
• Nachhaltige Kontrollmechanismen wie Lenkung fehlerhafter Teile, CAPA-Prozesse und Management Reviews

Damit bleiben Prozessstabilität, Produktsicherheit und regulatorische Anforderungen langfristig im Gleichgewicht.

Change Management in der Fertigung

Prozessänderungen sind in Serienumgebungen unvermeidlich – etwa durch neue Produktvarianten, Lieferantenwechsel, Automatisierungsprojekte oder regulatorische Anpassungen. Professionelles Change Management stellt sicher, dass Änderungen geplant, bewertet, dokumentiert und kommuniziert werden.

• Strukturierte Change-Control-Prozesse mit Risikobewertung und Freigaben
• Aktualisierung von Arbeitsanweisungen, Prozessbeschreibungen und Prüfplänen
• Schulungskonzepte für Mitarbeitende in Produktion, Prüfung und Logistik
• Kommunikationskonzepte für Produktionsleitung, Werksleitung/COO, Qualität und Entwicklung

Gerade für Start-ups und KMU mit Wachstumspfad ermöglicht ein systematisches Process Development, Pilotprozesse kontrolliert zur Serienreife zu skalieren und standardisierte Methoden sowie Dokumentation früh zu verankern.