ISO 13485 Zertifizierung – Qualitätsmanagement für Medizintechnik

Warum ISO 13485?

Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 liefert die Grundlage dafür, dass Entwicklung, Produktion und Inbetriebnahme von Medizinprodukten sowie zugehöriger Anlagen den hohen Anforderungen der Branche gerecht werden. Durch die Norm werden Prozesse transparent, nachprüfbar und lesbar für Auditoren und Behörden.

Leistungsumfang in Entwicklung und Produktion

Unsere Leistungen im Rahmen der ISO 13485-Zertifizierung umfassen:

• Innovationsworkshops zur Ideen- und Produktentwicklung
• Simulationen, Berechnungen sowie Prototypenfertigung
• System- und Anlagenbau (Betriebsmittelbau, Automationslösungen)
• Digitalisierung von Prozessketten, Prüf- und Validierungsverfahren

Ihr Nutzen für Medtech-KMU, Industrie & Start-ups

Für Medtech-KMU, Industrieunternehmen und Start-ups bedeutet ein ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem:

• Erhöhter Marktzugang durch nachgewiesene Produkt- und Prozesssicherheit
• Effiziente Umsetzung regulatorischer Anforderungen inkl. Rückverfolgbarkeit, CAPA und Änderungs­kontrolle
• Optimierung von Lieferkette, Produktionsanlagen und Automationsprozessen
• Stärkung des Vertrauens von Investoren, Partnern und Endkunden

Schritte zur Umsetzung

Die Umsetzung eines ISO 13485-konformen QMS erfolgt typischerweise in folgenden Phasen:

• Gap-Analyse und Ist-Aufnahme Ihrer bestehenden Prozesse
• Definition von QMS-Struktur, Rollen, Verantwortlichkeiten und Dokumentation
• Integration der Entwicklung, Produktion und Validierung in das System
• Schulung der Mitarbeitenden, interne Audits und Vorbereitung für Zertifizierung
• Kontinuierliche Verbesserung, Lieferantenmanagement & Überwachung

Fazit

Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist nicht nur ein formaler Schritt, sondern stellt den Rahmen für anspruchsvolle Prozesse in der Medizintechnik dar. Von der Innovation bis zur Serienproduktion — mit einem systematischen und professionell betreuten QMS sichern Sie Qualität, Effizienz und Compliance.